Sáng nay (27/9), Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã có công văn hỏa tốc gửi TAND TP.HCM, có ý kiến chuyên môn liên quan tới tới lô thuốc H-Capita của VN Pharma. Theo đó, cơ quan này khẳng định lô thuốc đạt chuẩn và chỉ bị giả mạo về nguồn gốc xuất xứ. Thế nhưng, VKSND TPHCM đã bác bỏ những thông tin, tài liệu của Bộ Y tế cung cấp. 

Tại công văn hỏa tốc gửi HĐXX, Cục Quản lý Dược cho biết đã làm việc với cơ quan quản lý dược Bang Himachal Pradesh của Ấn Độ và xác định được lô thuốc H-Capita 500mg caplet được sản xuất tại nhà máy Affy Parenterals đạt tiêu chuẩn GMP (là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt) của Tổ chức Y tế thế giới WHO.

Về chất lượng thuốc, Cục Quản lý dược cho biết ngày 5/3/2014, nhà máy Affy Parenterals có phiếu kiểm nghiệm kết luận thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng để xuất xưởng và đưa ra lưu hành. 6 tháng sau, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đã kiểm tra chất lượng lô thuốc H-Capita và kết luận đạt yêu cầu chất lượng.

Đến ngày 2/4/2015 (13 tháng kể từ khi xuất xưởng), kết quả kiểm tra chất lượng thuốc H-Capita xác định: Chỉ tiêu hàm lượng dược chất là 97,5% (phù hợp tiêu chuẩn chất lượng đăng ký theo yêu cầu từ 93% đến 105%); chỉ tiêu tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất là 0,17%. Trong khi đó, tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký yêu cầu phần tạp chất phải thấp hơn 0,1%. Cho nên, hội đồng giám định đã kết luận H-Capita là thuốc kém chất lượng, không được sử dụng cho người. Trên cơ sở đó, Hội đồng giám định thuốc của Bộ Y tế được thành lập, kết luận lô thuốc trên kém chất lượng, không sử dụng cho người.

Các bị cáo tại tòa.

Như vậy, về bản chất lô thuốc H-Capita được sản xuất tại nhà máy hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng, đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng. Việc 13 tháng kể từ khi xuất xưởng mới kiểm nghiệm, có 1 chỉ tiêu không đạt tiêu chuẩn có thể do nhiều nguyên nhân khác nhau như vận chuyển lòng vòng; thay đổi nhãn mác nhằm thay đổi xuất xứ của lô thuốc", Cục Quản lý Dược ghi trong công văn khẩn.

Tuy nhiên, bảo vệ căn cứ luận tội, đại diện VKS đã bác bỏ những thông tin của Bộ Y tế đưa ra. Cụ thể, từ công văn ngày 27/4/2018 của Bộ Y tế trả lời yêu cầu cơ quan an ninh điều tra về cung cấp thông tin liên quan đến quá trình Bộ Y tế xác minh, nhận thấy chỉ trong 4 ngày từ 13-17/11/2017, đoàn công tác Bộ Y tế đang đi kiểm tra một công ty vắc xin ở Ấn Độ, đã kết hợp đến nhà máy Affy Parenterals. Chỉ trong 1 thời gian rất ngắn, vừa đi kiểm tra, vừa làm việc với nhà máy cùng với cơ quan Quản lý dược Ấn Độ và nhiều đơn vị khác, thu thập được rất nhiều tài liệu liên quan đến lô thuốc. Các tài liệu này nhiều cơ quan chức năng của Ấn Độ xác minh tính hợp pháp.

Đại diện VKS bày tỏ không tin cậy những tư liệu mà Bộ Y tế cung cấp, vì chi bằng 1 chuyến đi mà đã thu thập hết toàn bộ thông tin liên quan đến việc sản xuất, mua bán, vận chuyển lô thuốc H-Capita. Sau đó bằng công văn ngày 12/6/2018 Bộ Y tế kết luận lô thuốc có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, đạt tiêu chuẩn sản xuất tại nhà máy.

Đại diện VKS cho rằng: Các tài liệu trên là do Bộ Y tế tự thu thập, tự thực hiện xác minh và hợp pháp hóa lãnh sự rồi gửi cho cơ quan điều tra. Tất cả các tài liệu này cơ quan điều tra sử dụng đưa vào kết luận điều tra cũng chưa xác minh tính hợp pháp.

Đặc biệt, Cục Quản lý Dược là đơn vị cấp phép cho lô thuốc H-Capita hiện cơ quan điều tra tiếp tục xem xét về hành vi này, nên theo VKS, tài liệu mà đoàn công tác của Bộ Y tế không xuất phát từ yêu cầu của cơ quan tiến hành tố tụng, vừa không đảm bảo tính pháp lý như đã phản ảnh, vừa không đảm bảo tính khách quan, cho nên không được sử dụng để làm căn cứ xác định nguồn gốc lô thuốc ung thư./.

Theo VOV.VN