Trao đổi với PV Dân trí, PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y (Hà Nội) cho biết, tất cả 560 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vắc xin Covid-19 Nanocovax giai đoạn 2 đều đã được tiêm mũi thứ nhất.

"Hiện tại, các tình nguyện viên đều đã được về nhà. Sức khỏe của các tình nguyện viên cơ bản đều ổn định", PGS Mến chia sẻ.

PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y.

Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 với số lượng người được tiêm lớn hơn, đa dạng hơn (có cả người cao tuổi và người có bệnh nền) so với thử nghiệm giai đoạn 1. Do đó, theo PGS Mến, các phản ứng sau tiêm ghi nhận được cũng đa dạng hơn nhưng vẫn đều là các phản ứng nhẹ như: mệt mỏi, đau nhức vùng tiêm, sốt…

Đáng chú ý, trong số 560 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lần này, có đến 105 người cao tuổi (từ 60 tuổi trở lên) lớn nhất là 76 tuổi. Bên cạnh đó, còn có cả các trường hợp có bệnh nền. Việc này nhằm đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin đối với các đối tượng có nguy cơ cao.

Tình nguyện viên cao tuổi đăng ký thử nghiệm vắc xin Nanocovax.

PGS Mến cho biết:  "Trong thử nghiệm giai đoạn 2, chúng tôi mở rộng đối tượng thử nghiệm sang cả người cao tuổi, người có bệnh nền. Đa số các trường hợp có bệnh nền tham gia thử nghiệm là người mắc cao huyết áp độ 1, tiểu đường tự kiểm soát bằng chế độ ăn không phải dùng thuốc. Ngoài ra, còn có một số bệnh nền khác".

Tín hiệu tích cực là những người cao tuổi, người có bệnh nền tham gia thử nghiệm chỉ có phản ứng phụ rất nhẹ sau tiêm. Hiện nay, sức khỏe của tất cả các đối tượng này đều khá ổn định.

Theo kế hoạch, 28 ngày sau mũi tiêm đầu tiên, tình nguyện viên sẽ tiếp tục được tiêm mũi thứ hai.

Tiêm thử nghiệm vắc xin Nanocovax cho tình nguyện viên.

Ngoài ra, vào các mốc 28, 35, 42, 2 tháng, 6 tháng sau mũi tiêm đầu tiên, các tình nguyện viên cũng sẽ được lấy máu để đánh giá khả năng sinh miễn dịch của vắc xin.

PGS Mến phân tích: "Ngày 35 sau mũi tiêm đầu tiên, tức là ngày thứ 7 sau mũi tiêm thứ hai, tất cả các đối tượng sẽ được đánh giá đáp ứng miễn dịch. Đồng thời, nhóm nghiên cứu cũng xem mức tối ưu liều. Sau đó, báo cáo Hội đồng đạo đức, Bộ Y tế để thông qua, chuyển sang giai đoạn 3 của thử nghiệm lâm sàng. Trong giai đoạn 3, sẽ chỉ sử dụng 1 mức liều tối ưu để thử nghiệm".

Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, quá trình thử nghiệm được tiến hành đồng thời ở 2 địa điểm: Học viện Quân y và huyện Bến Lức, tỉnh Long An do Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh làm đầu mối.

Bên cạnh các liều tiêm như ở giai đoạn trước: 25mcg, 50mcg, 75mcg sẽ có thêm 1 nhóm tiêm giả dược. Cụ thể, 560 tình nguyện viên sẽ được phân thành 4 nhóm. Có 160 tình nguyện viên được phân cho mỗi nhóm tiêm liều 25mcg, 50mcg, 75mcg và 80 tình nguyện viên được tiêm giả dược.

Mục đích của việc có thêm nhóm tiêm giả dược là để làm đối chứng với nhóm tình nguyện viên có tiêm vắc xin, nhằm đánh giá hiệu quả sinh miễn dịch của vắc xin. Bên cạnh đó, giúp tối ưu hóa liều, tìm ra liều sinh đáp ứng miễn dịch tốt nhất. Đây cũng là những mục tiêu chính của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Theo Minh Nhật/ Dân Trí

https://dantri.com.vn/suc-khoe/hon-100-nguoi-cao-tuoi-hoan-thanh-tiem-thu-vac-xin-covid-19-viet-nam-20210311105403354.htm