190
/
140120
Thu hồi một thuốc điều trị trào ngược dạ dày thực quản
thu-hoi-mot-thuoc-dieu-tri-trao-nguoc-da-day-thuc-quan
news

Thu hồi một thuốc điều trị trào ngược dạ dày thực quản

Thứ 2, 26/12/2022 | 11:52:00
2,077 lượt xem

Ngày 26/12 Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết vừa ra thông báo thu hồi thuốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Trước đó, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 7107/QLD-CL ngày 26/07/2022 về việc xử lý lô thuốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), Số GĐKLH: VN-18521-14, Số lô: V-159, NSX: 14/02/2022, HSD 13/02/2024 do Stallion Laboratories Pvt. Ltd sản xuất, do mẫu thuốc kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Thu hồi một thuốc điều trị trào ngược dạ dày thực quản - 1

Cục Quản lý Dược đã ra thông báo thu hồi thuốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), Số GĐKLH: VN-18521-14, Số lô: V-159, NSX: 14/02/2022, HSD 13/02/2024 trên địa bàn thành phố Hà Nội.

Đồng thời yêu cầu Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà nẵng phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung để kiểm nghiệm.

Ngày 12/12/2022, Cục Quản lý Dược nhận được kết quả của Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM, cho thấy  lô thuốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20, Số lô: V-159, NSX: 14/02/2022, HD 13/02/2024, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, độ hòa tan trung bình dưới 50% so với tiêu chuẩn chất lượng.

Như vậy lô thuốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Vì vậy, ngày 23/12, Cục Quản lý Dược ra thông báo thu hồi toàn quốc viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), Số GĐKLH: VN-18521-14, Số lô: V-159, NSX: 14/02/2022, HD BM.CL.10.05/03 13/02/2024 do Stallion Laboratories Pvt. Ltd sản xuất, Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà nẵng (Dapharco) nhập khẩu.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà nẵng phối hợp với nhà phân phối thuốc cần thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) số lô như trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.

Sở Y tế Đà Nẵng, Sở Y tế Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà nẵng thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.

Thuốc Rabesta 20 được chỉ định sử dụng cho người trưởng thành với tác dụng điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản gây viêm loét.

Theo Dân trí

https://dantri.com.vn/suc-khoe/thu-hoi-mot-thuoc-dieu-tri-trao-nguoc-da-day-thuc-quan-20221226104500012.htm 

  • Từ khóa

Tiêm filler để chỉnh cằm lẹm, cằm của nam thanh niên bị sưng đỏ như 'phát sáng'

Nam thanh niên N.M.L (25 tuổi, sinh sống tại Hồng Kông, Trung Quốc) nhập viện trong tình trạng vùng cằm sưng to, tấy đỏ như 'phát sáng', đau nhức dữ dội,...
15:18 - 24/07/2025
88 lượt xem

Đừng để quá muộn vì nghĩ phải 'đau ngực dữ dội' mới là đau tim!

Hầu hết mọi người đều hình dung đau tim là một cơn đau dữ dội đến mức ôm chặt lấy ngực.
13:25 - 24/07/2025
125 lượt xem

Bộ trưởng Y tế trả lời cử tri về đề xuất điều chỉnh mức thanh toán khám, chữa bệnh lên 100% cho cán bộ hưu trí trên 80 tuổi

Bộ trưởng Y tế Đào Hồng Lan cho hay, việc điều chỉnh mức thanh toán lên 100% cho nhóm cán bộ hưu trí cần được nghiên cứu, đánh giá kỹ lưỡng để bảo đảm khả...
10:35 - 24/07/2025
180 lượt xem

Cảnh báo mạo danh Cục An toàn thực phẩm trên mạng xã hội

Ngày 23/7, Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) đã phát đi thông báo cơ quan này bị giả mạo trên mạng xã hội Facebook và đề nghị người dân cảnh giác, không...
07:42 - 24/07/2025
275 lượt xem

Cảnh báo bệnh viêm não Nhật Bản ở trẻ và thanh thiếu niên vào mùa hè

Viêm não Nhật Bản là bệnh truyền nhiễm cấp tính, gây nhiễm trùng nghiêm trọng hệ thần kinh Trung ương ở trẻ em và người lớn. Bệnh để lại di chứng nặng nề...
15:13 - 23/07/2025
660 lượt xem