Thu hồi giấy đăng ký lưu hành 3 thuốc sản xuất tại Việt Nam

3 thuốc: Tadalafil 20 mg, Odistad 120 và Vacobufen 400 đã có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành, tại văn bản 283/QĐ-QLD do Phó cục trưởng Cục Quản lý dược Nguyễn Thành Lâm ký ngày 3.6.2025.

Cục Quản lý dược thu hồi đăng ký lưu hành 3 thuốc tại Việt Nam, do các công ty thu hồi tự nguyện ẢNH: DAV.GOV.VN

Trong đó, thuốc Tadalafil 20 mg (Tadalafil 20mg), có số đăng ký 893110457024 (SĐK cũ VD-31364-18), do Công ty liên doanh Meyer-BPC (địa chỉ tại P.Phú Tân, TP.Bến Tre, tỉnh Bến Tre) đăng ký và sản xuất. 

Thuốc Odistad 120 (Orlistat 120mg), có số đăng ký 893100515124 (SĐK cũ: VD-21535-14) do Công ty TNHH liên doanh Stellapharm (địa chỉ tại H.Hóc Môn, TP.HCM) đăng ký; sản xuất tại Công ty TNHH liên doanh Stellapharm, Chi nhánh 1 (tại tỉnh Bình Dương). 

Thuốc Vacobufen 400 (Ibuprofen 400mg), số đăng ký 893100032324 do Công ty cổ phần Dược Vacopharm (P.1, TP.Tân An, tỉnh Long An) đăng ký; sản xuất tại Công ty cổ phần Dược Vacopharm (P.Tân Khánh, TP.Tân An, tỉnh Long An). 

Theo thông tin từ một số đơn vị điều trị và hướng dẫn sử dụng, Vacobufen 400 dùng giảm đau, hạ sốt một số bệnh.

Tadalafil 20 mg điều trị rối loạn cương trong một số trường hợp. Odistad điều trị béo phì kết hợp cùng chế độ ăn, ở người lớn. Cả 2 là thuốc kê đơn, chỉ sử dụng theo đơn của bác sĩ sau khi có chẩn đoán chính xác.

Theo Cục Quản lý dược, 3 dược phẩm trên có quyết định thu hồi đăng ký lưu hành do cơ sở đăng ký đề nghị "tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam". Thuốc đã sản xuất trước ngày 3.6.2025 được phép lưu hành đến hết hạn dùng.

Các cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược phẩm trong quá trình lưu hành. 

Trước đó, cũng trong tháng 6, Cục Quản lý dược đã đề nghị các sở y tế tăng cường công tác kiểm tra, giám sát hoạt động sản xuất dược, thực phẩm chức năng.

Yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc tăng cường tuân thủ nguyên tắc “thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP). Đặc biệt chú trọng kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, chất lượng và việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc. 

Nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt tại hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc.

Theo Liên Châu/ Thanh niên

https://thanhnien.vn/thu-hoi-dang-ky-luu-hanh-thuoc-dieu-tri-roi-loan-cuong-beo-phi-giam-dau-18525060405462172.htm