Dự kiến đến tháng 7 hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 1

Sáng 15/3, tại Trường Đại học Y Hà Nội, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Covivac phòng Covid-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất đã chính thức triển khai tiêm thử cho người tình nguyện.

6 người khỏe mạnh, bao gồm cả nam và nữ có độ tuổi từ 18-59 được tiêm thử nghiệm trước.

Tình nguyện viên được tiêm thử vắc xin Covivac.

Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.

Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20/4.

Phát biểu tại buổi tiêm thử trên người đầu tiên của vắc xin Covivac, GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế đánh giá cao sự chuẩn bị và cố gắng của các nhà khoa học Việt Nam, trong công cuộc nghiên cứu vắc xin Covid-19.

"Tôi đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc xin và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1, để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia", Thứ trưởng Thuấn nhấn mạnh.

GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế.

Theo GS.TS Tạ Thành Văn, Hiệu trưởng Đại học Y Hà Nội, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 3 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều: 1mcg; 3mcg; 10mcg; 1 nhóm vắc xin mức liều 1mcg có bổ sung tá chất; 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vắc xin trên.

Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7 năm nay.

GS Văn cũng cho biết thêm rằng, ngay sau khi thông tin thu tuyển tình nguyện viên được đăng tải đã nhận được sự quan tâm rất lớn của người dân.

"Trong suốt khoảng thời gian thu tuyển vừa qua, chúng tôi đã tiếp cận được trên 3000 người. Trong đó có 250 ứng viên được mời đến khám. Đối tượng đăng ký đông nhất là 18-39 tuổi.

Vắc xin Covivac có hiệu quả với biến chủng virus mới

Theo TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, đến thời điểm hiện tại, vắc xin Covivac đã trải qua 7 tháng nghiên cứu.

TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC.

Trong quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng ở Việt Nam và một số nước trên thế giới, vắc xin Covivac đã cho kết quả tốt về cả tính an toàn và tính sinh miễn dịch.

Đặc biệt, đối với biến chủng virus SARS-CoV-2 mới được ghi nhận ở Anh và Nam Phi, vắc xin cũng cho thấy hiệu quả bảo vệ.

Bảo hiểm có mức trách nhiệm tối đa 40 tỷ đồng cho nghiên cứu

Toàn bộ phần thực địa của thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac giai đoạn 1 được diễn ra tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội,

Hiện nay, khu vực này được bố trí dành riêng cho thử nghiệm vắc xin Covivac, với bàn tiếp đón, phòng đo chỉ số sinh tồn, xét nghiệm thử thai, khám sức khỏe, xét tuyển và cấp mã số nghiên cứu, lấy mẫu xét nghiệm, pha chế và tiêm vắc xin, theo dõi sau tiêm, phòng cấp cứu, phòng lưu và theo dõi 24h, phòng ăn và giải trí được chuẩn bị kỹ càng.

Tình nguyện viên đăng ký thử nghiệm vắc xin Covivac.

Trang thiết bị đầy đủ và luôn có đội ngũ bác sĩ, điều dưỡng, nghiên cứu viên trực. Đơn vị triển khai đã sẵn sàng cả về cơ sở vật chất và nhân lực để đón tiếp những người tình nguyện tiêm thử nghiệm vắc xin Covivac  đầu tiên. Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vắc xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học - công nghệ (Bộ Y tế).

Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học - công nghệ (Bộ Y tế), theo quy định, tất cả các đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc xin đều được mua bảo hiểm y tế.

Ông Quang cho biết thêm rằng, trong thử nghiệm vắc xin Covivac, phía IVAC đã mua bảo hiểm cho tất cả đối tượng với tổng tối đa mức trách nhiệm cho cả đợt nghiên cứu này là khoảng 40 tỷ đồng.

Theo Minh Nhật - Đỗ Linh/Dân trí

https://dantri.com.vn/suc-khoe/vac-xin-covid-19-viet-nam-co-hieu-qua-voi-bien-chung-virus-anh-va-nam-phi-20210315100408921.htm