190
/
116338
Bộ Y tế phê duyệt vắc xin phòng Covid-19 Hayat-Vax
bo-y-te-phe-duyet-vac-xin-phong-covid-19-hayat-vax
news

Bộ Y tế phê duyệt vắc xin phòng Covid-19 Hayat-Vax

Thứ 6, 10/09/2021 | 16:22:35
959 lượt xem

Ngày 10/9, Bộ Y tế đã ra quyết định phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. Vắc xin được phê duyệt là vắc xin Hayat-Vax.

Ngày 10/9, Thứ trưởng Bộ Y tế đã kí quyết định phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

Theo đó, vắc xin được phê duyệt là Hayat - Vax. Vắc xin này do Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex đề nghị phê duyệt.

Bộ Y tế phê duyệt vắc xin phòng Covid-19 Hayat-Vax - 1

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa 6.5 đơn vị kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt.

Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm.Quy cách đóng gói:- Hộp 1 lọ chứa 1 liều 0,5ml.
- Hộp 1 lọ chứa 2 liều; mỗi liều 0,5ml.

Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. - Trung Quốc.

Cơ sở đóng gói sơ cấp, thứ cấp và xuất xưởng: Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) - Các tiểu Vương quốc Ả rập thống nhất.

Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Hayat - Vax cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Theo Bộ Y tế, vắc xin Hayat - Vax được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 3/9/2021 và cam kết của Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Đơn vị này có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Hayat - Vax và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Hayat - Vax cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Đồng phải công ty này chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Hayat - Vax nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Hayat - Vax nhập khẩu vào Việt Nam.

Bộ Y tế yêu cầu đơn vị đề nghị nhập khẩu phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Hayat - Vax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vắc xin Hayat- Vax trước khi đưa ra sử dụng; phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Hayat - Vax trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Bộ Y tế cho biết thêm, việc sử dụng vắc xin Hayat - Vax phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Theo Tú Anh/Dân trí

https://dantri.com.vn/suc-khoe/bo-y-te-phe-duyet-vac-xin-phong-covid19-hayatvax-20210910125717059.

  • Từ khóa

Nhiều bệnh nhân nhiễm độc tố ciguatoxin do ăn phải cá biển

Trung tâm Chống độc, Bệnh viện Bạch Mai thời gian gần đây liên tiếp ghi nhận chùm ca bệnh bị ngộ độc ciguatera do ăn phải cá nhiễm độc tố ciguatoxin.
13:17 - 04/08/2025
287 lượt xem

Chồng đột quỵ, vợ xem mạng xã hội chích máu đầu ngón tay dẫn đến nguy kịch

Sau khi xem mạng xã hội, một phụ nữ ở TP.HCM sơ cứu đột quỵ cho chồng bằng cách dùng kim khâu chích máu ở đầu ngón tay dẫn đến nguy kịch.
11:29 - 04/08/2025
314 lượt xem

Ăn trứng có giảm nguy cơ đột quỵ?

Trứng được công nhận là thực phẩm giàu dinh dưỡng và có thể đóng vai trò bảo vệ sức khỏe tim mạch, nhưng đối với người có nguy cơ đột quỵ, liệu ăn trứng...
10:27 - 04/08/2025
368 lượt xem

Vắc xin trực tiếp góp phần giúp giảm nhanh bệnh bại liệt thể liệt

Không như các tin đồn đang lan truyền trên mạng, vắc xin là yếu tố trực tiếp dẫn đến việc giảm số ca bệnh bại liệt thể liệt trên toàn cầu.
08:26 - 04/08/2025
408 lượt xem

Bác sĩ: Rất hiếm khi đột quỵ, đột tử xảy ra ở người hoàn toàn bình thường

Theo chuyên gia, rất hiếm khi đột quỵ hay đột tử xảy ra ở một người hoàn toàn bình thường, tức một người không có bất kỳ bệnh nền, hoặc yếu tố nguy cơ gì...
11:50 - 01/08/2025
2,037 lượt xem