3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir được đề xuất cấp đăng ký lưu hành

Thứ 5, 06/01/2022 | 07:39:08

2,474 lượt xem

Chia sẻ

Sau phiên họp ngày 5-1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã đề xuất Bộ Y tế cấp đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị Covid-19.

Bộ Y tế tối 5-1 cho biết Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã có phiên họp trong ngày để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận:

Đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng cho bệnh nhân Covid-19 thể nhẹ

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

- Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

- Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

- Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, ngày 30-12-2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Trong đó, thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp nói trên.

Trước đó, 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir để sản xuất trong nước. Một số đơn vị được xem xét trong tuần này, số còn lại đang bổ sung hồ sơ để xem xét cấp vào đợt sau.

Đến nay, một số quốc gia như Pháp, Anh, CHDCND Lào... cấp phép lưu hành cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Tại Việt Nam, thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng tại hơn 50 tỉnh thành bắt đầu từ tháng 8 vừa qua thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện.

Kết quả đánh giá cho thấy thuốc giúp giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với bệnh nhân Covid-19.

Theo N.Dung/NLĐO

https://nld.com.vn/suc-khoe/3-thuoc-chua-hoat-chat-molnupiravir-duoc-de-xuat-cap-dang-ky-luu-hanh-20220105223336273.htm

Từ khóa

Lời bình của bạn
Gửi ý kiến

Tin cùng chuyên mục

Tăng cường phòng ngừa viêm phổi, viêm màng não do phế cầu khuẩn gây ra

Nhiễm trùng đường hô hấp dưới đang là nguyên nhân hàng đầu gây bệnh tật và tử vong toàn cầu, phần lớn ở 2 nhóm dễ tổn thương là trẻ nhỏ và người lớn tuổi....

14:41 - 18/08/2025

181 lượt xem

Phẫu thuật giải ép thành công dây thần kinh số 9, 10 bằng phương pháp nội soi

Việc phẫu thuật bằng phương pháp nội soi giải ép cho bệnh nhân tổn thương dây thần kinh số 9 và 10, các bác sĩ đã bảo tồn tối đa dây thần kinh và không để...

14:41 - 18/08/2025

205 lượt xem

Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ đạo khẩn vụ bé 13 tháng tử vong

Bộ Y tế yêu cầu Sở Y tế Tây Ninh làm rõ sự cố y khoa khiến bé trai 13 tháng tử vong tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh.

13:33 - 18/08/2025

420 lượt xem

Hướng dẫn mới của Mỹ về kiểm soát huyết áp lưu ý điều quan trọng gì?

Vừa qua, Hiệp hội Tim mạch Mỹ và Đại học Tim mạch Mỹ đã chính thức ban hành hướng dẫn mới nhất về dự phòng, phát hiện, đánh giá và điều trị tăng huyết áp...

10:13 - 18/08/2025

311 lượt xem

Hai lợi ích ít được biết đến của việc niềng răng

Nhiều người nghĩ rằng niềng răng giải quyết vấn đề răng khấp khểnh, giúp răng đều đẹp hơn nhưng thực tế niềng răng còn mang lại nhiều giá trị hữu ích.

08:00 - 18/08/2025

343 lượt xem